Por qué el Congreso silenciosamente le dio más poder a la FDA

Sep 18, 2023

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El Congreso recientemente, y discretamente, otorgó a la FDA el poder de prohibir los usos no autorizados de dispositivos médicos.

"Creo que es un movimiento en la dirección correcta", dice Randall Stafford. "La FDA debe estar atenta a las áreas de uso no indicado en la etiqueta en las que no está claro el equilibrio entre los beneficios y el daño y, en esos casos, exigir más estudios".

Pero otros dicen que la nueva autoridad permite que la FDA interfiera en la relación médico-paciente.

También les preocupa que el poder pueda extenderse a prohibir el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos recetados.

"Es verdaderamente arrogante pensar que el gobierno federal es el único que sabe mejor que los médicos de las juntas estatales de medicina qué es una buena medicina y qué no lo es", dice Brad Thompson.

Today, On Point: ¿Por qué el Congreso silenciosamente le dio más poder a la FDA?

Zachary Brennan , editor sénior de Endpoints News, donde cubre la agencia reguladora de EE. UU. (@ZacharyBrennan)

randall stafford, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Stanford.

brad thompson, abogado de la firma Epstein Becker Green que asesora a empresas de dispositivos médicos y productos farmacéuticos sobre cuestiones reglamentarias de la FDA.

Por qué el Congreso silenciosamente le dio más poder a la FDA

Zachary Brennan:"En realidad, hubo una serie de tres casos judiciales importantes que la FDA había perdido y, ya sabes, perdió una serie de apelaciones relacionadas con los casos. E inicialmente querían insertar lenguaje en lo que se conoce como acuerdos de tarifas de usuario, que ocurren cada cinco años Y así es básicamente cómo la industria paga a la FDA para cumplir con ciertos plazos para la aprobación de medicamentos.

"Entonces intentaron insertarse en esa legislación y los republicanos lo bloquearon. Y luego, ya sabes, llegaron al ómnibus y, ya sabes, pudieron introducir dos de tres de este lenguaje inverso en el ómnibus. Y sí, quiero decir, creo que esto es algo sin precedentes que no vemos típicamente en la FDA, donde literalmente anulan legislativamente las pérdidas judiciales".

¿Qué parte de la autoridad ampliada le otorga a la FDA?

"Está estrictamente relacionado con la regulación de dispositivos. Y estrictamente relacionado con la prohibición de dispositivos. Entonces, ya sabes, supongo que siempre puedes afirmar que hay una pendiente resbaladiza, ya sabes, la terapia y los medicamentos y cómo la FDA regula uso fuera de etiqueta y todo eso. Pero, ya sabes, solo en función del lenguaje de lo que está en el ómnibus, solo se relaciona con los dispositivos. Entonces, cualquier otra cosa es una especie de hipotético. Veremos qué sucede en el futuro ".

En general, ¿cómo determina la FDA esas cosas?

Zachary Brenan: " Este es un concepto erróneo perdido sobre la FDA. La FDA es una agencia impulsada por datos dirigida típicamente por médicos y doctores. Ya sabes, no son los traficantes de papel burocráticos los que, ya sabes, toman decisiones que no se basan en la literatura ni en los datos disponibles. Y como mencionó anteriormente, solo ha habido tres dispositivos, o dos dispositivos reales porque anulan el de estimulación eléctrica.

"Pero otros dos dispositivos. Uno eran guantes empolvados y el otro era como fibras de cabello protésicas a principios de los años 80. Por lo tanto, la FDA no suele usar este poder con mucha frecuencia. Y creo que lo ha hecho, al menos en el pasado , se ha utilizado en casos en los que los datos son un poco abrumadores. Pero, ya sabes, ahora tienen este nuevo poder. No se sabe qué van a hacer con este nuevo poder. Y también es muy diferente de las drogas. Vemos a menudo que un fármaco gana una aprobación acelerada, generalmente en oncología, y tienen que realizar el ensayo de confirmación.

"Y si la prueba falla o si la prueba tiene éxito, el medicamento puede retirarse del mercado muy rápidamente. Pero los médicos pueden continuar recetando ese medicamento para esa indicación. Incluso si se retira. Con los dispositivos, es diferente. Una vez que un dispositivo se retira, luego, según los abogados con los que he hablado, se vuelve ilegal usar ese dispositivo. Entonces, es una forma diferente en que la FDA regula los dispositivos y las drogas en ese sentido".

Sobre los fabricantes de dispositivos como partes importantes de la financiación de la FDA

Zachary Brennan:"Creo que la FDA confía mucho en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos para que les brinden la información adecuada. La FDA no tiene personas sentadas revisando bases de datos durante horas en busca de eventos adversos". de dispositivos médicos, ese tipo de cosas. Por lo tanto, dependen en gran medida de que las empresas den un paso adelante y eso es lo que las regulaciones exigen que las empresas deben hacer, ya saben, informar una cantidad X de eventos adversos".

Para empezar, descríbanos cómo se usa algo fuera de etiqueta. ¿Qué tan común es la práctica?

Randall Stafford:"La práctica es muy común tanto para dispositivos como para medicamentos. Y, esencialmente, un uso fuera de etiqueta es el uso de un dispositivo o medicamento para una situación clínica particular o una indicación que no ha sido examinada por la FDA en su proceso de autorización o aprobación. Y el uso fuera de etiqueta surge para una amplia gama de situaciones. Hay situaciones en las que un medicamento genérico, por ejemplo, puede encontrar nuevos usos y, en ese caso, hay pocos incentivos para que los fabricantes de genéricos busquen una aprobación ampliada o una aprobación complementaria. de una nueva indicación para ese fármaco.

"Ciertamente hay casos en los que los médicos han utilizado todos los remedios existentes que están en la etiqueta y están buscando formas de tratar a sus pacientes. Fuera de las indicaciones habituales aprobadas por la FDA. Esencialmente, la indicación aprobada por la FDA ya no funciona. Y hay un cierto tipo de innovación que busca esencialmente un remedio para ayudar a los pacientes".

En un ejemplo de un dispositivo fuera de etiqueta

Randall Stafford:"Permítanme darles un ejemplo de un dispositivo en particular cuyo uso aumentó en términos de uso fuera de lo indicado en la etiqueta. Hay un stent en particular que en realidad se fabrica para su uso en el cáncer del sistema biliar cerca del hígado. Este es un dispositivo que está destinado a ser paliativo Es decir, no tiene sentido que esto esté curando un cáncer, pero está permitiendo que los pacientes continúen viviendo y, en cierto sentido, salvando su hígado de las consecuencias habituales del cáncer.

"Se descubrió que este dispositivo, este stent, que esencialmente es una malla de alambre que mantiene abierto un vaso sanguíneo o un conducto biliar, podría usarse en la estenosis de la arteria renal. Y hubo un momento en que el uso de este dispositivo fuera de etiqueta estaba prohibido". muy frecuentemente utilizado para el proceso de apertura de la arteria renal de un paciente para tratar de revertir un problema de insuficiencia renal".

Sobre el poder de la FDA para vender dispositivos fuera de etiqueta

brad thompson:"Creo que una cosa en la que probablemente todos estamos de acuerdo es que la FDA tiene un control muy fuerte sobre los fabricantes y cómo promocionan estos productos. Tienen el poder durante el proceso de aprobación para definir exactamente lo que la etiqueta puede decir, lo que está en la etiqueta Y luego, a través de sus mecanismos de aplicación, tienen la capacidad de controlar realmente cualquier cosa y todo lo que hace el fabricante para promocionar el producto.

"Y algunas de las multas más grandes pagadas por las compañías de medicamentos y dispositivos han sido cuando se equivocan y promocionan algo para un uso no autorizado. Hay literalmente cientos de casos de aplicación de este tipo y las compañías tienen que pagar multas masivas. Así que realmente no hay libertad aquí en nombre de las empresas cuando se trata de estos usos fuera de etiqueta. El único problema es cómo las personas que los compran pueden usarlos".

Este programa se emitió el 10 de febrero de 2023.