Eficacia del stent cubierto y desnudo en TIPS para la hipertensión portal cirrótica: un solo

May 19, 2023

Scientific Reports volumen 6, Número de artículo: 21011 (2016) Citar este artículo

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Realizamos un ensayo aleatorizado de un solo centro para comparar la eficacia del stent cubierto Fluency de 8 mm y el stent descubierto en la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para la hipertensión portal cirrótica. Desde enero de 2006 hasta diciembre de 2010, se utilizó el stent cubierto (grupo experimental) o desnudo (grupo control) en 131 y 127 pacientes, respectivamente. Las tasas de recurrencia de hemorragia gastrointestinal (18,3 % frente a 33,9 %, P = 0,004) e hidrotórax/ascitis refractario (6,9 % frente a 16,5 %, P = 0,019) en el grupo experimental fueron significativamente más bajas que las del grupo de control. Las tasas acumulativas de reestenosis en 1, 2, 3, 4 y 5 años en el grupo experimental (6,9 %, 11,5 %, 19,1 %, 26,0 % y 35,9 %, respectivamente) fueron significativamente más bajas (P < 0,001) que las del grupo experimental. grupo control (27,6%, 37,0%, 49,6%, 59,8%, 74,8%, respectivamente). Es importante destacar que las tasas de supervivencia a los 4 y 5 años en el grupo experimental (83,2 % y 76,3 %, respectivamente) fueron significativamente más altas (P = 0,001 y 0,02) que las del grupo de control (71,7 % y 62,2 %, respectivamente). La tasa de terapia de intervención secundaria en el grupo experimental fue significativamente menor que la del grupo de control (20,6 % frente a 49,6 %; P < 0,001). Por lo tanto, el stent cubierto Fluency tiene ventajas sobre el stent desnudo en cuanto a la reducción de la reestenosis, la recurrencia y la terapia de intervención secundaria, al tiempo que mejora la supervivencia a largo plazo para los pacientes post-TIPS.

La práctica clínica en las últimas 3 décadas ha demostrado que la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) podría reducir efectivamente la presión venosa portal y así prevenir complicaciones como sangrado gastrointestinal incontrolable, sangrado repetido, ascitis refractaria, síndrome de Budd-Chiari, trombogénesis de la vena porta, hidrotórax hepático, síndrome hepatopulmonar, síndrome hepatorrenal y otras complicaciones preoperatorias graves antes de la operación de cirrosis, que son causadas por hipertensión portal cirrótica1,2,3,4,5,6,7,8. Estudios a gran escala han informado que la tasa de éxito de los TIPS puede llegar hasta el 98,9 %9. Sin embargo, la consiguiente alta tasa de estenosis del canal de derivación10,11 aumentó la recaída de los síntomas, por lo que afectó gravemente la eficacia a largo plazo y limitó la aplicación generalizada de la tecnología.

La evidencia de la última década indicó que, en comparación con los stents desnudos, los stents cubiertos podrían prevenir mejor la tasa de reestenosis del canal de derivación12; sin embargo, muy pocos estudios que investigaron su eficacia clínica y evaluaron la supervivencia general de los pacientes han informado resultados controvertidos. Por lo tanto, se necesitan con urgencia ensayos controlados aleatorios bien diseñados con un tamaño de muestra grande junto con un seguimiento a largo plazo.

El stent cubierto por Worrt (no disponible en el mercado chino) está diseñado específicamente para TIPS. Estudios previos han propuesto que el uso de stent recubierto de Worrt podría prevenir eficazmente la reestenosis del shunt establecido por TIPS y se ha evaluado la eficacia a corto plazo13. Por el contrario, los estudios sobre otros stents cubiertos son limitados. Recientemente, se demostró que el stent cubierto Fluency reduce eficazmente la hipertensión portal y las complicaciones14; sin embargo, se requieren estudios a gran escala basados ​​en evidencia para verificar las eficacias a largo plazo. Por lo tanto, entre enero de 2006 y diciembre de 2010 se llevó a cabo un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de un solo centro para comparar la eficacia de un stent cubierto de 8 mm y un stent descubierto de 8 mm en 839 casos que se sometieron a TIPS en el Hospital Shijitan de Beijing (como se muestra en la figura 1). ). Entre ellos, 258 pacientes con hipertensión portal fueron tratados con stent cubierto Fluency o stent desnudo.

Criterios de inclusión y exclusión para el reclutamiento de pacientes en este estudio retrospectivo.

Hubo 288 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (con 144 en el grupo experimental y control cada uno), sin embargo, 30 pacientes no cumplieron con los criterios de control durante la operación o el seguimiento. Finalmente, 258 pacientes (131 en el grupo experimental y 127 en el grupo control) completaron el estudio (fig. 1).

En la figura 2A se muestra una imagen perioperatoria representativa del paciente n.º 1. Los sujetos del grupo experimental y de control se emparejaron por edad y género (Tabla 1). La presión venosa portal disminuyó significativamente después de la operación en el grupo experimental (de 3,64 ± 0,83 a 2,34 ± 0,38 kPa; t = 16,30, P < 0,001) y control (de 3,77 ± 0,59 a 2,51 ± 0,26 kPa; t = 22,16, p < 0,001). La disminución de la presión venosa portal entre los dos grupos fue similar (χ2 = 0,935, p > 0,05).

(A) Se utilizó un stent cubierto con un diámetro de 8 × 8 mm2 para establecer el canal de derivación en TIPS. La portografía indicó un flujo sanguíneo normal en el canal de la derivación. (B) Portografía a los 21 meses después de la operación identificó oclusión de la derivación en el extremo proximal (vena hepática). (C) Se implantó otro stent en el extremo de la oclusión. La portografía demostró que el canal de derivación estaba abierto nuevamente y el flujo sanguíneo era normal.

Todos los 258 pacientes fueron seguidos después de la operación durante 5 años. El porcentaje de sangrado gastrointestinal antes de la operación fue similar entre el grupo experimental (93,9%; 123/131) y control (96,1%; 122/127) (χ2 = 0,635, P = 0,426); mientras que la tasa de recurrencia del sangrado gastrointestinal (o sangrado recién diagnosticado) durante el seguimiento fue significativamente menor en el grupo experimental [18,3 % (24/131) frente a 33,9 % (43/127); χ2 = 8,098, P = 0,004].

El porcentaje de hidrotórax/ascitis refractaria antes de la operación fue comparable entre el grupo experimental (15,3 %, 20/131) y control (17,3 %, 22/127) (χ2 = 0,200, P = 0,655); mientras que la tasa de recurrencia de hidrotórax/ascitis refractaria (incluidos los casos no respondedores, recurrentes y nuevos) durante el seguimiento fue significativamente menor en el grupo experimental [6,9 % (9/131) frente a 16,5 % (21/127); χ2 = 5,547, P = 0,019].

La tasa de incidencia de encefalopatía hepática fue similar entre los dos grupos [31,3 % (41/131) frente a 28,3 % (36/127); χ2 = 0,268, P = 0,6055].

La tasa de terapia intervencionista secundaria en el grupo experimental fue significativamente menor que en el grupo de control [20,6 % (27/131) frente a 49,6 % (63/127); χ2 = 15,376, p < 0,001]. Además, el 74,0% (97/131), el 17,6% (23/131) y el 8,4% (11/131) de los pacientes del grupo experimental se sometieron a 1, 2 y 3 tiempos de terapia intervencionista; mientras que el porcentaje en el grupo control fue de 50,4% (64/127), 25,2% (32/127) y 24,4% (31/127), respectivamente (Cuadro 2).

Como se muestra en la Fig. 2B, cuando aumentó la presión venosa portal o se identificó estenosis/oclusión del canal de la derivación, se empleó la dilatación con balón del canal de la derivación y la colocación de un nuevo stent (Fig. 2C). En la figura 3A se muestra otra imagen perioperatoria representativa del paciente n.º 2. En base a sus características anatomopatológicas (fig. 3B) se realizó el procedimiento quirúrgico correspondiente (fig. 3C). La tasa de reestenosis acumulada en 1, 2, 3, 4 o 5 años fue significativamente menor en el grupo experimental [6,9% (9/131), 11,5% (15/131), 19,1% (25/131), 26,0% % (34/131) y 35,9% (47/131), respectivamente] en comparación con el grupo control [27,6% (35/127), 37,0% (47/127), 49,6% (63/127), 59,8% ( 76/127) y 74,8% (95/127), respectivamente; p < 0,001].

(A) La portografía a los 9 meses después de establecer el canal de la derivación con un stent desnudo de 8 × 8 mm2 en TIPS sugirió que todo el canal de la derivación estaba ocluido. (B) Dilatación con balón del canal de derivación ocluido. (C) Se implantó otro stent en el canal de la derivación. La portografía aclaró una derivación eficaz caracterizada por la recuperación de los flujos sanguíneos a través del canal de derivación.

La tasa de supervivencia a 1, 2 y 3 años fue similar en el grupo experimental [97,7% (128/131), 92,4% (121/131) y 88,5% (116/131, respectivamente)] y control [96,1% (122 /127), 85,8% (109/127) y 80,3% (102/127), respectivamente; p > 0,05]. Sin embargo, la tasa de supervivencia a 4 y 5 años fue significativamente mayor en el grupo experimental [83,2 % (109/131) frente a 71,7 % (91/127)] que en el control [76,3 % (100/131) frente a 62,2 % (79/127); p = 0,001 y 0,02, respectivamente] (Cuadro 3).

Como se muestra en la Fig. 4, el stent cubierto (experimental) en TIPS ejerció un efecto protector significativo en la supervivencia general a largo plazo de los pacientes (con un seguimiento de 5 años) en comparación con el stent desnudo (control) (prueba de rango logarítmico, p = 0,009). El tiempo medio de supervivencia del grupo experimental fue más prolongado que el del grupo de control.

Efectos del stent cubierto (experimental) frente al descubierto (control) en TIPS sobre la supervivencia global (seguimiento a 5 años) de pacientes con hipertensión portal cirrótica.

La eficacia a corto plazo del TIPS en el tratamiento de las complicaciones de la hipertensión portal ha sido ampliamente reconocida15,16,17,18,19,20,21,22,23. Sin embargo, la eficacia a largo plazo de la TIPS está restringida debido a la alta incidencia de reestenosis del canal de derivación y encefalopatía hepática24. Comparamos nuestros resultados con otros estudios informados, como se muestra en la Tabla 4. La reestenosis del canal de derivación podría inducir la recurrencia de hemorragia gastrointestinal o ascitis refractaria y, por lo tanto, afectar aún más el tiempo de supervivencia. La aplicación de stents cubiertos podría reducir significativamente la incidencia de reestenosis del canal de derivación. Un estudio prospectivo multicéntrico en 114 pacientes que recibieron stents cubiertos con Viatorr encontró que la tasa de reestenosis a los 6, 12 y 24 meses fue del 8,1 %, 20,1 % y 24,1 %, respectivamente12. Otro estudio mostró que la tasa de reestenosis en 1, 2 o 3 años después de la aplicación de stents recubiertos de politetrafluoroetileno (PTFE) fue del 10%, 16% y 26%, respectivamente25. En un estudio retrospectivo26 realizado por Luca et al. incluyó 70 pacientes con hipertensión portal que se sometieron a TIPS. La tasa de reestenosis a los 12 y 24 meses fue del 38 % y el 21 %, respectivamente, para 57 pacientes que usaron stents cubiertos (Viatorr; WL Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EE. UU.) frente al 85 % y el 29 %, respectivamente, para 13 pacientes con stents desnudos (endoprótesis Wallstent; Boston Scientific). En un estudio realizado por Sommer et al.27, 116 pacientes usaron stents desnudos (BMS; Cordis, Miami, EE. UU.) y 58 usaron stents cubiertos (Viatorr) en el TIPS y la tasa de reestenosis del canal de derivación a 12 meses fue del 56,1% y 37,6% %, respectivamente. Bureau28 et al. informó la tasa de permeabilidad primaria de 76% y 36%, respectivamente (p = 0,001); tasa de recurrencia de recaída clínica del 10% y 29%, respectivamente (p < 0,05); tasa libre de encefalopatía del 67% y 51% (p < 0,05), respectivamente; y una tasa de supervivencia a los 2 años del 58 % y el 45 %, respectivamente, para los stents descubiertos y los stents cubiertos Fluency. Tasa de permeabilidad a 2 años del 76 % y 36 % (p < 0,001), tasa de recurrencia de síntomas clínicos del 10 % y 29 % (p < 0,05) y tasa de mortalidad del 58 % y 45 % (p < 0,05) para stents desnudos y stents cubiertos Fluency, respectivamente; lo que sugiere que los stents recubiertos de Fluency podrían aumentar la tasa de permeabilidad a largo plazo sin afectar la mortalidad o la incidencia de encefalopatía hepática e insuficiencia hepática y, por lo tanto, aumentar la eficacia a mediano y largo plazo de TIPS.

En el presente estudio, la tasa de reestenosis acumulada en 1, 2, 3, 4 o 5 años en el grupo experimental fue significativamente más baja que en el grupo de control, lo que sugiere que el stent cubierto puede reducir el riesgo tanto a corto como a largo plazo. tasa de reestenosis en comparación con el stent desnudo. La tasa de recurrencia de sangrado gastrointestinal repetido e hidrotórax refractario y ascitis fue significativamente menor en el grupo de stent cubierto que en el grupo de stent desnudo. En particular, la tasa de supervivencia a los 4 y 5 años también fue más alta en el grupo de stent cubierto que en el grupo de stent desnudo. Estos resultados están de acuerdo con otros informes, especialmente el que utiliza el stent Viatorr específico para TIPS. En comparación con los hallazgos anteriores, el tiempo de seguimiento más prolongado y el diseño de ensayo controlado aleatorio del presente estudio hicieron que los resultados fueran más convincentes y comparables.

El stent Viatorr aplicó 3 capas de PTFE con diferentes diámetros de poro de degradaciones procesadas específicamente, lo que podría bloquear completamente la fuga de bilis en el lumen del stent, evitar que los tejidos hepáticos crezcan en la malla del stent, cubrir eficazmente la vena hepática en el sitio de punción y así reducir la reestenosis postoperatoria. El stent Viatorr consta de dos partes: un stent metálico autoexpandible (un stent desnudo de 2 cm para la implantación en la vena porta) y un stent recubierto de PTFE. Se utiliza un anillo de metal, que se puede observar en las imágenes, para separar las partes cubiertas y descubiertas para ayudar al posicionamiento intraoperatorio. El stent cubierto Fluency, al igual que el stent Viatorr, también usó PTFE. En el stent Fluency se utilizan dos capas de cubierta de PTEF; la capa interna consta de carbono para evitar la agregación de plaquetas. Aunque la cubierta no es exactamente igual a la del stent Viatorr, la función de prevenir la reestenosis del canal del shunt es similar; además, la eficacia a corto plazo del stent cubierto Fluency es similar al stent Viatorr, según estudios internacionales a gran escala13,14. Los hallazgos del presente estudio encontraron que la tasa de supervivencia a largo plazo en el grupo de stent cubierto Fluency fue significativamente mayor que en el grupo de stent desnudo.

Otro factor importante que podría afectar la eficacia a largo plazo de TIPS es el desarrollo de encefalopatía hepática posoperatoria. Las opiniones actuales indican que el mecanismo implicado en esta complicación es la disfunción del sistema nervioso central causada por el aumento inducido o agravado de las sustancias nitrogenadas (p. ej., NH3/N H4+ en sangre). El desarrollo de encefalopatía hepática está estrechamente relacionado con el diámetro de la derivación; en otras palabras, el diámetro de la derivación puede determinar la susceptibilidad a la encefalopatía hepática. Un diámetro grande puede provocar un aumento del volumen del shunt y las sustancias nitrogenadas pueden reducir la capacidad de tolerancia del sistema nervioso central y así inducir encefalopatía hepática29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39. Sarfeh40,41 y Rypinh42 también demostraron que un mayor volumen de derivación en derivación en forma de H podría aumentar el riesgo de encefalopatía hepática. Sin embargo, la tasa de incidencia de encefalopatía hepática tras TIPS utilizando stents recubiertos varió mucho (del 14,1% al 47,1%) entre diferentes estudios43,44,45,46. Varios estudios mostraron que la tasa de incidencia de encefalopatía hepática en stents desnudos y stents cubiertos Fluency de 10 mm fue similar (ambos de 20 a 30%); mientras que la tasa de incidencia de encefalopatía hepática en el stent cubierto Fluency de 8 mm fue solo de alrededor del 5-10 %, lo que sugiere que los stents cubiertos Fluency de 8 mm podrían lograr una derivación eficaz y reducir la incidencia de encefalopatía hepática47. Muchos estudios han sugerido que la aplicación de stents recubiertos no redujo significativamente la incidencia de encefalopatía hepática, que sigue siendo una de las causas más importantes que afectan la calidad de vida y la supervivencia general de los pacientes después de TIPS, lo que también conlleva una gran carga económica para las familias. . En el presente estudio, encontramos que la incidencia de encefalopatía hepática fue similar entre los dos grupos, lo que sugiere que el uso de stents cubiertos no redujo, sino que aumentó ligeramente la incidencia de encefalopatía hepática en comparación con el grupo de stent desnudo. Especulamos que varios factores, incluida la función hepática, las enfermedades subyacentes y el tamaño del hígado, podrían estar asociados con esta observación. Una dieta baja en proteínas, solución oral de lactulosa y fibra dietética puede acelerar el peristaltismo intestinal y la excreción de heces y sustancias tóxicas. Todas estas estrategias pueden reducir la incidencia de encefalopatía hepática.

En resumen, los stents cubiertos por Fluency podrían reducir significativamente la tasa a corto y largo plazo de reestenosis del canal de derivación y la tasa de recurrencia de los síntomas clínicos y aumentar la supervivencia a largo plazo de los pacientes; sin embargo, en el presente estudio no se encontró evidencia de reducción de la incidencia de encefalopatía hepática.

Este estudio ha sido aprobado por el comité de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Shijitan de Beijing. Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante antes de la operación. Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las pautas aprobadas por el comité de ética del Hospital Shijitan de Beijing. Este ensayo clínico ha sido público el 01/09/2015 en un registro primario de acceso público que participa en la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS, con el número de registro NCT02540382 (www.clinicaltrials.gov).

Los criterios de inclusión y exclusión se diseñaron cuidadosamente para excluir los factores de confusión. El elemento central en los criterios de inclusión fue minimizar el diámetro del canal de derivación (8 mm). Los criterios de inclusión incluyeron: 1) pacientes con hipertensión portal con indicaciones definidas para el tratamiento de TIPS; 2) programado para TIPS electivos; y 3) con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.

Se excluyeron los pacientes con una o más de las siguientes características: 1) combinado con encefalopatía hepática antes del tratamiento; 2) combinado con trombosis de la vena porta; 3) combinado con tumor hepático maligno o neoplasias malignas en los otros sitios; o 4) combinado con hemorragia de úlcera gastrointestinal.

El principio general de los criterios de exclusión fue excluir todos los factores potenciales que pudieran afectar los resultados; por ejemplo, para los casos que se sometieron a TIPS emergentes, el examen preoperatorio podría no reflejar las condiciones reales de los pacientes. Si no se pudieron realizar los ajustes de los parámetros severamente anormales, entonces los stents no se pudieron seleccionar al azar, por lo que estos pacientes fueron excluidos del presente estudio. La edad (<18 o >70 años), la existencia de encefalopatía hepática preoperatoria, trombosis de la vena porta, neoplasias malignas, así como hemorragia digestiva podrían afectar los resultados. Además, también se excluyeron varios pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, pero no aceptaron los stents asignados al azar, o no establecieron el canal de derivación como se esperaba debido a condiciones específicas en la operación. Por ejemplo, se excluyeron los pacientes que estaban programados para usar stents desnudos pero recibieron stents cubiertos para prevenir hemorragia abdominal mayor, recibieron stents cubiertos y desnudos, o un stent anidado en el stent de 8 mm. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o no fueron seguidos según lo programado, se sometieron a un trasplante de hígado, desarrollaron cáncer de hígado u otras neoplasias malignas después de la operación, o fallecieron por enfermedades no relacionadas, se excluyeron como casos censurados para garantizar la precisión, la aleatoriedad y la controlabilidad de la presente. estudiar.

Con base en una incidencia esperada del criterio principal de valoración (tasa de supervivencia) de alrededor del 60 % a los 5 años en el grupo de control, calculamos que necesitaríamos al menos 100 eventos del criterio principal de valoración (muertes) y un tamaño de muestra de al menos 250 pacientes para obtener un poder del 85% para detectar una diferencia significativa entre experimental y control, correspondiente a una reducción del 10% del riesgo relativo (con un error de tipo 1 bilateral del 5%).

Desde enero de 2006 hasta diciembre de 2010, un total de 839 pacientes recibieron TIPS en el Hospital Shijitan de Beijing. Tras excluir los casos censurados (durante la operación y seguimiento), 258 pacientes (131 en el grupo experimental y 127 en el grupo control) cumplieron los criterios de inclusión y completaron el ensayo clínico. De los 258 pacientes incluidos, había 164 hombres y 94 mujeres, con una edad media de 46,3 años (rango 27-69 años). Entre ellos, 201 pacientes fueron diagnosticados con cirrosis post-hepatitis B (PHBC), 5 con cirrosis post-hepatitis C (PHCC), 15 con cirrosis alcohólica, 2 con cirrosis biliar primaria (PBC), 3 con cirrosis autoinmune, 19 con Charcot 6 con enfermedad venular oclusiva hepática (HVOD), 1 con insuficiencia renal crónica que acompaña a hipertensión portal y 6 con hipertensión portal cirrótica inexplicable. La estadificación Child-P preoperatoria mostró que el 26,0% (67/258), el 46,1% (119/258) y el 27,9% (72/258) de los pacientes se encontraban en estadio A, B y C, respectivamente. De los 258 pacientes, ya se había realizado esplenectomía y desvascularización en 29 pacientes y escleroterapia gastroscópica en 64 pacientes. Doscientos cuarenta y cinco pacientes sufrieron hemorragia digestiva y 42 hidrotórax refractario y ascitis (29 casos se acompañaron de hemorragia digestiva).

A cada paciente se le asignó un ID del 1 al 288 en orden de ingreso, luego se utilizó un generador de números aleatorios para dividir aleatoriamente a los 288 pacientes en el grupo 0 o 1, con 144 pacientes en cada uno. Los números aleatorios se ordenaron de menor a mayor para generar un código aleatorio. Los pacientes con códigos aleatorios impares fueron asignados a recibir los tratamientos con stents recubiertos de 8 mm (grupo experimental), mientras que los que tenían códigos aleatorios pares recibieron los tratamientos con stents desnudos de 8 mm (grupo control). Los resultados de la aleatorización se sellaron en sobres, que se asignaron a los médicos a cargo cuando comenzó el ensayo. Este fue un ensayo doble ciego. Los pacientes y los médicos asignados al grupo de intervención desconocían el brazo asignado, los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecieron cegados a la asignación.

Antes de la operación se realizaron exámenes de función hepática, coagulación, análisis de sangre, tipo de sangre, electrocardiograma, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), ecografía Doppler color, gastroscopia, esofagografía y otros exámenes específicos de etiología antes de la operación para descartar el sangrado causado por úlcera u otras enfermedades. La coagulación y los recuentos de plaquetas de los pacientes se regularon para cumplir con los requisitos de TIPS. Se informó a los pacientes y familiares de los riesgos y posibles consecuencias de la operación y se firmaron acuerdos de operación.

Se realizó punción y cateterismo de la vena yugular. Se colocó una vaina RUPS-100 (COOK Company) en el catéter angiográfico para mostrar la vena hepática y la vena cava inferior. Se seleccionó el sitio apropiado en la vena hepática o en la vena cava inferior para la punción de la vena porta en el ángulo apropiado. Se inyectó medio de contraste para asegurar que la punción de la vena porta fuera exitosa. A continuación, se introdujo la vaina en la vena porta. Cuando el parto fue difícil, se realizó la dilatación con balón después de la portografía y luego se implantó el stent. Se utilizó un catéter pigtail para portografía, se midió la presión venosa portal y luego se embolizó la vena varicosa antes (o después) de la derivación. La presión venosa portal se midió por segunda vez antes de usar un balón de 8 mm para dilatar el canal de derivación y se implantó un stent de 8 mm. La presión venosa portal se midió por tercera vez junto con portografía. Finalmente, 131 pacientes fueron implantados con stent recubierto (Bard, Fluency) y 127 pacientes con stent desnudo (EV3, protegido; Cordis, Smart).

A todos los pacientes se les pidió reposo en cama durante 24 horas después de la operación; Se utilizó vendaje a presión o prensado con sacos de arena y se controlaron los signos vitales. Además, se utilizaron antibióticos de forma profiláctica. Se inyectó heparina de bajo peso molecular (5000 UI, dos veces al día) por vía subcutánea durante 5 días y luego se cambió a warfarina durante al menos 1 año. La coagulación de cada paciente se examinó cada medio mes para asegurar que el índice internacional normalizado (INR) estuviera entre 2 y 3. También se aplicaron inyecciones intravenosas de aminoácidos de cadena ramificada y administración oral de lactulosa para prevenir la encefalopatía hepática. La estrategia de protección hepática se tomó para todos los pacientes. Para los pacientes con sepsis, los tratamientos basados ​​en los resultados del hemocultivo y la prueba de sensibilidad a los medicamentos se realizaron a tiempo.

Para cada paciente, se realizaron exámenes sistémicos a los 3 y 6 meses después de la operación y luego reexámenes cada 6 meses. Se registraron la historia clínica y los síntomas detallados. Los exámenes incluyeron función hepática, coagulación, amoníaco en sangre, rutina de sangre, ecografía a color, esofagografía, tomografía computarizada y gastroscopia. Cuando la ecografía a color sugería estenosis del canal de la derivación, agravamiento de la varicosidad o se acompañaba de hemorragia gastrointestinal, hidrotórax refractario o ascitis, se repetirían las imágenes del canal de la derivación y se mediría la presión venosa portal. Si el flujo de sangre en el canal de la derivación era normal, mientras que la presión venosa portal aumentaba o se identificaba estenosis/oclusión del canal de la derivación, se realizaba la dilatación con balón del canal de la derivación y la colocación de un nuevo stent. Cuando el volumen de la derivación era insuficiente o la permeabilidad del canal de la derivación era difícil de reanudar, se realizaban TIPS secundarios para establecer un segundo canal de la derivación.

El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS (versión 17.0). Los datos cuantitativos se describieron con medias y divisiones estándar y se compararon mediante la prueba t pareada. Los datos cualitativos se compararon mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. La diferencia en el tiempo de supervivencia global entre el control y el grupo experimental se evaluó mediante la prueba de rango logarítmico. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para calcular la tasa de supervivencia acumulada y las curvas de supervivencia. AP < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Cómo citar este artículo: Wang, L. et al. Eficacia del stent cubierto y desnudo en TIPS para la hipertensión portal cirrótica: un ensayo aleatorizado de un solo centro. ciencia Rep. 6, 21011; doi: 10.1038/srep21011 (2016).

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Wang Lei y Xiao Zhibo contribuyeron igualmente a este trabajo.

Departamento de Terapia Intervencionista, Hospital Shijitan de Beijing, Universidad Médica Capital, República Popular China

Lei Wang, Zhendong Yue, Hongwei Zhao, Zhenhua Fan, Mengfei Zhao, Fuliang He, Shan Dai, Bin Qiu, Xiaoqun Dong y Fuquan Liu

Departamento de Cirugía Plástica, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, República Popular China

Zhibo Xiao

Hospital Chaoyang, Universidad Médica Capital, República Popular China

jiannan yao

Departamento de Gastroenterología, Departamento de Medicina Interna, Centro de Cáncer Stephenson, Facultad de Medicina, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma, EE. UU.

Qiushi Lin y Xiaoqun Dong

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FQL supervisó el estudio. LW y ZBX fueron responsables del diseño experimental. Metodología desarrollada ZDY, HWZ, ZHF y MFZ. LW, ZBX, FLH, SD y BQ llevaron a cabo los experimentos. JNY y QSL realizaron análisis de datos. ZDY, HWZ, ZHF, MFZ, FLH, SD, BQ y JNY prepararon las figuras y tablas. ZDY, HWZ, FQL y XQD escribieron y revisaron el manuscrito. Todos los autores han revisado y aprobado la versión final del manuscrito.

Los autores declaran no tener intereses financieros en competencia.

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Reimpresiones y permisos

Wang, L., Xiao, Z., Yue, Z. et al. Eficacia del stent cubierto y desnudo en TIPS para la hipertensión portal cirrótica: un ensayo aleatorizado de un solo centro. Informe científico 6, 21011 (2016). https://doi.org/10.1038/srep21011

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Recibido: 15 junio 2015

Aceptado: 14 de enero de 2016

Publicado: 15 febrero 2016

DOI: https://doi.org/10.1038/srep21011

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